СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА GUNA®-FLU И ВАКЦИНАЦИИ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА В ПЕДИАТРИИ

Posted 31.08.2016

27 Апреля 2011

Др. Мария Коломбо доктор медицинских наук, специалист в области педиатрии, Милан, Италия др. Джованна Ригамонти, др. Мария Луиза Данца, др. Антонелла Бруно

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ

В период с октября 2004 года по февраль 2005 года 100 детей в возрасте от 2 до 6 лет стали участниками рандомизированного профилактического исследования (на добровольной основе согласно государственным нормам здравоохранения) по лечению гриппа с помощью вакцинации, препарата Guna®-Flu либо их совместного применения. Количество детей в контрольной группе (не подверженных вышеуказанному методу терапии) составило 76 человек. Исследование показало, что гомеопатическая методика применения препарата Guna®-Flu не менее эффективна, чем традиционная медицина. Такое лечение играет важную роль в устранении гриппозной и парагриппозной инфекции благодаря иммунопрофилактическому действию (даже для случаев свойственного вирусу гриппа антигенного дрейфа). Весьма интересными представляются данные синергического эффекта, полученные в результате совместного использования метода вакцинации и препарата Guna®- Flu. Более того, в обоих случаях проведения иммунопрофилактических процедур наблюдалось значительное снижение потребности лечения с помощью антибиотиков, предотвращение распространения вируса среди сверстников и родственников на фоне пациентов контрольной группы. На протяжении данного исследования был зафиксирован лишь один случай обратной реакции на вакцину.

Ключевые слова: грипп, профилактика, вакцина от гриппа, Guna®-Flu, антигенный дрейф, антигенная изменчивость.

ВВЕДЕНИЕ

Грипп – это эпидемическое заболевание, его этиологический агент принадлежит к семейству ортомиксовирусов.

Вирусы гриппа классифицируют исходя из серологичсекого аспекта на А, В и С типы, в соответствии с антигенностью капсидного белка.

Вирусы типа А в свою очередь разделяют на субтипы в НА (гемагглютинин) и NA (нейраминидаза).

У водоплавающих птиц были обнаружены главный резервуар вируса гриппа, а также 15 НА и 9 NA подтипов вируса типа А: из них только 3 (H1N1, H2N2, H3N2) связаны с заболеванием человека.

Особенностью вируса гриппа, как и РНК вирусов, является постоянная изменчивость антигенов, которая особенно проявляется у вирусов типа А:

Антигенная изменчивость – это часто встречающийся тип перестановки генотипа, в котором один или более сегментов вирусного генотипа заменяются соответствующим сегментом вируса птичьего гриппа (свиньи также являются переносчиками вируса гриппа); такое явление обычно происходит во время пандемии, как в 1957 и 1968 годах.

Антигенный дрейф – это тип слабовыраженной антигенной изменчивости, который обычно проявляется во время пандемии в одном из подтипов; его суть заключается в замещении небольшого количества аминокислотных остатков в области детерминанты НА.

Следует обратить внимание на способность разных типов гриппа способствовать возникновению эпидемии с модификацией НА, при которой существенно осложняется процесс нейтрализации вируса. В таком случае антигенные изменения должны проявится как минимум в двух областях детерминанты молекулы НА.

ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Каждый год инфекции гриппа подвергается разное количество человек по всему миру (в среднем сотни миллионов человек). Эпидемия возникает при инфицировании 15-20% населения мира, пандемия – 50% на протяжении 1-2 лет.

— В западных странах, 25% детей возрастом меньше 1 года и 18% детей возрастом от 1 до 4 лет инфицируются гриппозными либо парагриппозными инфекциями, симптомами которых являются воспаление верхних и нижних дыхательных путей, тонзиллит, отит или энтерит.

Эти инфекции являются ущербными как с эпидемиологической и экономической (затраты на лечение), так и с социологической точки зрения (пропущенные рабочие дни на работе или в школе).

ОПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИЧИНЫ, ОСЛОЖНЕНИЯ, ДИАГНОСТИКА

Грипп относится к острым респираторным заболеваниям, с инкубационным периодом 48-72 часа, повреждает верхние и/или нижние дыхательные пути и часто сопровождается такими симптомами как повышение температуры тела, головная боль, миалгия и упадок сил.

У взрослых пациентов титр вируса во время промывания носоглотки падает до минимальных уровней, начиная с 5-ого дня. Следовательно, взрослые могут переносить инфекцию 4-5 дней.

Известно, что дети до 6 лет более чувствительны к вирусным атакам, в связи с незрелостью их иммунной системы. Поэтому они чаще, чем взрослые, иммунная система которых уже развита, заболевают гриппом или гриппозными инфекциями и болеют дольше.

Незрелость иммунитета зависит от трех факторов:

— Незащищенность иммунитета

— Функциональная незрелость иммунной системы

— Воздействие иммунодепрессантов, которые вырабатываются вирусными инфекциями.

Большая чувствительность к инфекции проявляется при раннем контакте ребенка с другими детьми (ясли, детский сад), где вирус может распространяться воздушно-капельным путем. Если ребенок находится в окружении курильщиков, это также может привести к развитию инфекций дыхательного тракта, также как и загрязненная окружающая среда, особенно городская и промышленная местность.

Согласно положениям Всемирной организации здравоохранения диагноз заболевания гриппом ставится при:

Внезапном повышении температуры тела (> 39◦C)
Появлении боли в мышцах и суставах
Респираторных проблемах (фаринголарингодения, ринорея, кашель, одышка) связанных с воспалением, фаринготонзилит, ринит, трахеит, бронхит (у детей до 5 лет).

Наиболее распространенными осложнениями гриппа являются средний отит, бактериальный синусит и бактериальная пневмония, вызванные золотистым стафилококком, стептококком, Haemophilus Influenza.

— Диагностика присутствия в организме вируса гриппа основывается на недавних записях медицинской карты и общем врачебном осмотре.

ИССЛЕДОВАНИЕ

Данное исследование сосредоточено на привентивном лечении гриппа и его проявлений с помощью применениявакцинации, Guna®-Flu либо их совместного применения. Принимая во внимание генетическую неустойчивость вируса гриппа, описанную выше:

◦ Вакцина против гриппа стимулирует реакцию антител, обеспечивая специфичность и «запоминание» процесса. Наблюдается незначительное превентивное действие при антигенной изменяемости.

◦ При использовании препарата Guna®-Flu индуцируется клеточно-опосредованный ответ (цитотоксические Т-лимфоциты и NK-клетки, т.е. естественные киллеры), способствуя специфическому и неспецифическому цитолизу инфицированных клеток и, таким образом, предотвращая проблему разнообразия антигенных свойств вируса гриппа. Подтверждение этому можно найти во многих международных изданиях. Эффективность применения вакцинации составляет 68% (с доверительным интервалом 49% и 79%) – вследствие специфического воздействия на 2 типа вируса гриппа (А и В). У взрослых эффективность применения вакцины против результирующего «гриппозного синдрома» намного ниже (~ 12% с доверительным интервалом в 6-8%), т.к. в этом случае превентивное действие ограничено присутствием сопутствующих патогенных агентов, вызывающих синдром гриппа. Метод вакцинации не защищает от других разновидностей вируса гриппа; их воздействие может стать причиной проявления респираторных заболеваний с подобными гриппу симптомами.

Существует боле 200 различных антигенных типов вирусов подобных гриппу заболеваний (ПГЗ): риновирус, коронавирус, респираторно-синцитиальный вирус, метапневмовирус, парагриппозный вирус, аденовирус. Вирусологи и инфекционисты утверждают, что одним из ограничений инактивированных вакцин против гриппа является недостаточная стимуляция иммунной системы, в частности защитных свойств слизистых оболочек и клеточного иммунитета.

Хотя процент проявления вторичных нежелательных эффектов, вызванных вакцинацией от гриппа очень мал, наблюдаются следующие проявления:

— Локальные: кратковременные кожные реакции (макс. 48 ч.), такие как эритема, опухание, болезненность.

— Систематические: (у тех, кто прежде не контактировал с вирусом гриппа) как лихорадка, головная боль, миальгия, озноб, все симптомы гриппа, которые могут возникнуть в легкой форме в период 6-8 часов после вакцинации и длиться до 48 часов.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

В рамках данного исследования выделяют 4 основные задачи:

◦ продемонстрировать эффективность гомеопатического метода профилактики гриппозного синдрома в рассматриваемой группе

◦ показать не меньшую, чем от применения традиционной медицины действенность гомеопатической терапии

◦ продемонстрировать меньший уровень потребности в использовании антибиотиков группы, в которой применяли гомеопатический метод и вакцинацию, по сравнению с контрольной группой

◦ показать отсутствие обратной реакции на гомеопатическое лечение.

Для этого среди 176 детей под присмотром терапевтов из 4 педиатрических клиник Милана было организованопроспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование; в период с октября 2004 по февраль 2005 года.

ПРИНЦИП ИССЛЕДОВАНИЯ

В основе данного исследования и сопоставления превентивного действия вакцинации и гомеопатической иммуностимуляции лежит разнообразие антигенных свойств вируса гриппа, которые проявляются в виде частойизменчивости и дрейфа, что способствует лишь частичному эффективному воздействию вакцины на антителогенез.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ

ОТБОР

Дети, переболевшие гриппом либо ОРЗ по меньшей мере 4 раза в предыдущем году в период, аналогичный исследуемому (октябрь-февраль)

— К началу исследования все дети были здоровы

КРИТЕРИИ ОТБОРА

К эксперименту были допущены 176 соответствующих требованиям детей, которые посещали 4 педиатрические клиники:

— возраст: 2-6 лет

— школьники

— также дети с аллергической реакцией

НЕ ИССЛЕДОВАЛИСЬ

— дети с глубокой иммунодепрессией

— при текущем лечении иммунодепрессивного проявления

ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ

Группа А (45 человек): применение вакцины против гриппа

Группа В (45 человек): применение препарата Guna®-Flu

Группа С (10 человек): применение и вакцинации, и Guna®-Flu

Группа D (76 человек): без лечения (контрольная группа)

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ

ПРОЦЕДУРЫ

►Группа А: VAXIGRIP® Bambini Split (антигены А/Новая Каледония/20/99 (H1N1)- IVR-116, A/Москва/10/99 (H3N2) А/Панама 2007/99 (RESVIR 17); В/Гонконг/330/2001, В/Шаньдун/7/97).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ, а также нормам, установленным ЕС на 2002-2005 год.

— 6-35 месяцев: 1-я доза: 0,25 мл – с повторением по прошествии 4 недель, соблюдая дозу (в случае первичности вакцинации)

— более 35 месяцев: 1-я доза: 0,5 мл – с повторением по прошествии 4 недель, соблюдая дозу (в случае первичности вакцинации)

Способ применения: в/м либо глубокая подкожная инъекция

►Группа В: Guna®-Flu

6-35 месяцев: ½ монодозы в неделю, на протяжении 8 последовательных недель

— более 35 недель: 1 монодоза в неделю, на протяжении 8 последовательных недель

►Группа С: GUNA®-FLU + вакцинация

►Группа D: без лечения (контрольная)

КОНТРОЛЬ

В период наблюдения собирались данные по возможности развития таких заболеваний, как ринит, отит, ангина, фарингит, трахеит, бронхит, бронхопневмония, энтерит, рвоты, головной боли; для установления эффективности терапии данные по этим состояниям фиксировались матерью в специальном дневнике:

— продолжительность лихорадки (количество дней)
— максимальная зафиксированная температура тела
— количество пропущенных в школе дней
— количество пропущенных на работе дней
— применение антибиотиков

GUNA®-FLU

Guna®-Flu – это комплексный гомеопатический препарат, который состоит из Aconitum napellus 5C, Belladonna 5C, Echinacea 3C, Vincetoxicum 5C, Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200CK, Cuprum 3C, Influenzinum 9C, saccharose q.s. 1 g. Лекарственные средства в составе препарата действуют в двух основных направлениях:

1) иммуностимуляция
2) контроль симптомов

1. Иммуностимуляция

Эффективными для иммуностимуляции являются такие вещества, как Anas barbariae 200CK, Influenzinum 9C, Vincetoxicumofficinale 5C.

— Anas barbariae 200CK

Продукт аутолизата гусиной печени и сердца.

Вирус гриппа определяет своеобразный резервуар в сердце и печени этих видов птиц, являющихся здоровыми носителями вируса в периоды эпидемии. Гомеопатические препараты, содержащие элементы этих тканей (которые продуцируют специфические антигены), приобретают способность к усвоению нозодов (продуктов болезней человека).

— Influenzinum 9C

Нозод гриппа.

Основная причина использования этого вещества в препарате Guna®-Flu – принцип этиологической схожести. Механизм действия этого вещества подобен действию активной гомеопатической серопрофилактики, определяя эффективность как лечения, так и профилактики

— Vincetoxicum officinale 5C

Индуцирование неспецифической иммуностимуляции за счет увеличения концентрации макрофагов, Т-лимфоцитов и полиморфно-ядерных клеток.

В основе иммуностимулирующих лекарственных средств выделяют 2 ядра:

— действие первого (Anas barbariae и Influenzinum) заключается в стимулировании специфического клеточно-опосредованного иммунитета: Т-хелперные лимфоциты и цитотоксические Т-лимфоциты (способствуют лизису инфицированных вирусом гриппа клеток); и неспецифического клеточного иммунитета: НК-клетки.

— действие второго (Vincetoxicum officinale) заключается в стимулировании неспецифического гуморального иммунитета (в частности сети цитокинов, g-интерферона и мурамидазы). Для Anas barbariae и Influenzinum (взаимодополняемыхVincetoxicum) определено совместное действие.

— более высокие разведения этих веществ представлены в Anas barbariae и Influenzinum, как патогенных вирусных штаммах (перестав быть таковыми в гомеопатическом лекарственном средстве); более низкие – в Vincetoxicum, как растительного средства очень низкой токсичности.

2. Контроль симптомов

Активными веществами здесь являются: Aconitum 5C, Belladonna 5C, Echinacea angustifolia 3C and Cuprum 3C.

Такие средства применяются на начальной фазе воспалительного процесса (нейрогенного и сосудистого) и при острых приступах лихорадки в частности.

Таким образом, препарат Guna®-Flu предназначен также для лечения гриппозных и парагриппозных симптомов (а не только для профилактики синдрома гриппа и простуды). Такие вещества также занимают определенное место в процессе синергии с веществами, используемыми для иммуностимуляции.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И РЕЗУЛЬТАТЫ

Результаты исследования собирались и анализировались согласно ОШ (отношение шансов), принимая во внимание ДИ (доверительный интервал). Такой метод статистического анализа позволяет дать оценку препарату Guna®-Flu как не менее эффективному, чем вакцинация, для профилактики синдрома гриппа и простуды, т. к. полученные позитивные/негативные результаты выражены не на процентной шкале эффективности, а в абсолютной мере.

КОММЕНТАРИЙ

В ходе данного исследования групп детей оба профилактических метода показали эффективность в профилактике заболевания по сравнению с контрольной группой. В частности, схожие свойства для некоторых клинических картин синдрома гриппа были отмечены в обоих превентивных методах.

В прошедших курс лечения группах процент вероятности использования антибиотиков в случаях приступов острых респираторных заболеваний существенно снизился (с 65% до 40%). У детей принимающих препарат Guna®-Flu побочных эффектов обнаружено не было. Режим гомеопатической терапии был оптимально соблюден.

Последующие исследования действия препарата Guna®-Flu в сравнении с вакцинацией могут основываться навозможности совпадения их терапевтического действия, что весьма вероятно в отношении механизма их действия: антиген-специфичная память и высокая селективная способность вакцинации обеспечивают иммуностимуляцию антител, оставаясь «безоружными» перед вирусным дрейфом. Применение препарата Guna®-Flu обеспечивает необходимую для эффективного воздействия клеточно-опосредованную иммуностимуляцию, также в случае вирусного дрейфа.