Отчет по клиническим исследованиям гомеопатических фармацевтических препаратов CITOMIX
Главный исследователь: зав. Кафедрой инфекционных болезней, доктор хабилитат в медицине, профессор В. Пынтя
Отчет
по клиническим исследованиям гомеопатических фармацевтических препаратов ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER» в лечении хронического вирусного гепатита С , проведенных на кафедре инфекционных болезней, ГУМФ им. «Николай Тестемицану».
Актуальность исследования:
Вирусные гепатиты остаются одной из важных проблем здоровья населения во всем мире. По частоте заболеваемости следуют за острыми респираторными и острыми кишечными инфекциями. Но значимость данной проблемы определяется не высокой заболеваемостью, а тяжестью течения и неблагоприятными биосоциальными последствиями.
Вирусный гепатит С является одной из важнейших проблем здоровья населения. Во всем мире, около 3% населения инфицированы вирусом гепатита С, процент хронизации является довольно высоким (50-90%). Частота прогрессирования хронического гепатита С в цирроз является в 5-10% в течении 10 лет и в 20% в течении 20-ти лет, являясь более низким у молодых пациентов и у больных женского пола. Риск развития гепатоцеллулярной карциномы у пациентов с ХВГС составляет 2-2,6-6,9% по литературным данным.
В последние годы, в медицинской практике, появилась новая концепция с применением, в первую очередь, противовирусной терапии. Но клиническая практика показывает, что противовирусная терапия не может быть применена во всех случаях, имея ввиду высокую стоимость препаратов, а в некоторых случаях низкий терапевтический эффект (при ХВГС до 50%), поэтому возникла необходимость изучения новых медикаментов, которые имели бы благопрятный эффект на функцию печени.
Клинические исследования проводились с применением гомеопатических препаратов ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER».
Характеристика препаратов. ”CITOMIX» является комплексным гомеопатическим препаратом, применяемым для профилактики и лечения бактериальных и вирусных инфекционных заболеваний. Выпускается в виде гранул для применения под язык.
Состав: Ananassa 3x, Granulocyte colony stimulating factor 4c, 9c, 15c, 30c; Hydrocotyle asiatica 3x; Interferon gamma 4c, Interleukin I beta 5c; Interleukin II 5c; Interleukin IV 4c; Interleukin VI 7c, 9c, 15c; Lymphatic vessel porcine 4c; Medulla ossis suis 4c; Mountain cranberry 3x; Thymus gland porcine 4c; Saccharose.
«GUNA-LIVER» является комплексным гомеопатическим препаратом, применяемым при синдроме печеночной недостаточности, гиперхолестеринемия, детоксикации гепатобилиарной системы, холелитиазе с гипербилирубинемией, печеночном steatosis, хроническом алкоголизме, нарушении пищеварения и кожных высыпаниях.
Состав:Carduus marianus 2X, Ceanothus americanus 6X, Chelidonium majus 2X, Chionanthus virginica 6X, Cholinum 4X, Cobalamin 4X, Fumaricum acidum 4X, Gall bladder, Porcine 8X, Hepar suis 6X, Inositol 4X, Jejunum, Porcine 8X, Kali sulphuricum 6X/8X/12X, Leptandra virginica 6X, Lycopodium clavatum 6X, Natrum oxalaceticum 4X, Natrum pyruvicum 4X, Natrum sulphuricum 6X/8X/12X, Niacin 6X, Pancreas suis 8X, Pyridoxinum hydrochloricum 6X, Riboflavinum 6X, Spleen, Porcine 8X, Taraxacum officinale 2X, Thiaminum hydrochloricum 6X, Saccharose.
Цель исследования: Определение эффективности гомеопатических препаратов ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER» по клинико-биологическим показателям у пациентов с ХВГС.
Задачи исследования:
- Изучение эволюции клинических симптомов у пациентов с ХВГС.
- Исследование биохимических показателей (билирубин, АЛАТ, АСАТ, тимоловая проба, протромбиновый индекс, GGTP) у больных с ХВГС перед началом лечения, через 2 месяца и в конце лечения.
- Изучение динамики иммунологических показателей у пациентов с ХВГС перед началом лечения, через 2 месяца и в конце лечения.
- Изучение динамики титров anti-HVC IgM в начале лечения и через 4 месяца после лечения.
- Изучение динамики вирусной нагрузки (PCR Real Time, количественный тест в начале леченияи в конце лечения.
- Определение переносимости и побочных эффектов гомеопатических препаратов ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER» у пациентов с ХВГС.
Материалы и методы: Клинические исследования были проведены у 30 пациентов с ХВГС, в возрасте от 21 до 71 лет. Средний возраст составляет 50,0±9,1 лет, из них 15 мужчины и 15 женщин, из городской местности 20 (66,7%), из сельской местности 10 (33,3%). Продолжительность болезни от 1 до 5 лет — у 15, от 7 до 15 лет — у 15 пациентов. Пациентам назначилось лечение препаратами ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER» Схема назначения препарата: по 3 гранулы два раза в день утром и вечером под язык, за 15 минут до еды или через 1 час после еды, в течении 4 месяцев.
Методы исследования: Биохимические исследования (определение билирубина, АЛАТ, АСАТ, тимоловой пробы, протромбинового индекса, ГГТП), гемолейкограммы, серологические исследования (определение anti-HVC IgM), моллекулярно-биологические исследования (определение ARN-VHC количественный тест методом PCR Real Time), иммунологические исследования (определение спектра иммунологического статуса).
Результаты: Анализируя полученные данные, у всех пациентов, которым назначался ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER», отмечалось благоприятное течение болезни (таблица 1).
Таблица 1. Динамика клинических симптомов у пациентов исследуемой группы.
|
Nr. |
симптомы |
в начале лечения | через 2 месяца |
в конце лечения |
|
1 |
Боли в правом подреберье |
3(10,0%) |
— |
— |
|
2 |
Астения |
4(13,3%) |
— |
— |
|
3 |
Дисконфорт в животе |
2(6,6%) |
— |
— |
|
4 |
Снижение аппетита |
2(6,6%) |
— |
— |
|
5 |
Усталость |
4(13,3%) |
— |
— |
|
6 |
Общая слабость |
2(6,6%) |
— |
— |
|
7 |
Горечь во рту |
1 (3,3%) |
— |
— |
|
8 |
Потливость |
1 (3,3%) |
— |
— |
|
9 |
Головокружение |
3 (10,0%) |
— |
— |
|
10 |
Печень1-4 cm |
21 (70,0%) |
12 (40,0%) |
8 (26,6%) |
|
11 |
Селезенка |
5(16,6%) |
3 (10,0%) |
2 (6,6%) |
Анализ клинических симптомов представленных в таблице демонстрируют, что лечение ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER» способствовало улучшению клинических проявлений вплоть до их исчезновения.
Изучение биохимических показателей у обследованных пациентов, также показывают благоприятное течение болезни после лечения ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER» в течение 4 месяцев (таблица 2).
Таблица 2. Динамика средних величин биохимических показателей и тромбоцитов у пациентов исследуемой группы.
|
Nr.
|
Показатель |
Нормальные величины |
в начале лечения |
через 2 месяца |
в конце лечения |
|
1 |
AЛAT |
0,1-0,68 mmol/h/l |
1,36±0,9 |
1,5±1,2 |
0,9±1,0 |
|
2 |
AСAT |
0-42 UI |
85,8±47,8 |
90±50,5 |
74±45,4 |
|
3 |
Общий билирубин |
13,0-19,0 mcmol/l |
18,9±8,7 |
20,0±9,6 |
17,9±8,1 |
|
4 |
Тимоловая проба |
0-4 Un |
5,0±4,2 |
5,2±3,7 |
4,5±3,2 |
|
5 |
ГГТП |
5-45 U/l |
62,8±107,8 |
56,8±96,0 |
43,9±71,2 |
|
6 |
Тромбоциты |
120,0-320,0 |
268,8±123,8 |
255,5±110,5 |
248,0±118,4 |
Анализируя биохимические показатели, констатируем что средние величины трансаминаз, как АЛАТ, так и АСАТ изменились в лучшую сторону под воздействием лечения ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER». Среднее значение АЛАТ в начале лечения составило 1,36±0,9, а в конце лечения — 0,9±1,0 (p<0,05), а значения АСАТ были соответственно 85,8±47,8 и 74±45,4 (p<0,05), тимоловой пробы — 5,0±4,2 и 4,5±3,2 (p<0,05), ГГТП — 62,8±107,8 и 43,9±71,2, общего билирубина — 18,9±8,7 и 17,9±8,1 (p<0,05).
Высокие показатели общего билирубина, выявленных у некоторых пациентов, были за счет непрямой фракции (свободной), у этих пациентов был выставлен диагноз Синдром Жильбера.
Число тромбоцитов (среднее значение) было в пределах нормы в начале лечения и в конце лечения.У 2 пациентов из 30, число тромбоцитов было сниженным в начале и в конце лечения. Показатели титров anti-HVC IgM и вирусной нагрузки представлены в таблице 3.
Таблица 3. Динамика средних величин титров anti-HVC IgM и вирусной нагрузки у пациентов исследуемой группы.
|
Показатели |
Нормальные величины |
в начале лечения |
в конце лечения |
|
Anti-VHC IgM |
— |
81,8±71,1 |
70,6±75,2 |
|
ARN-VHC |
отрицательный |
5035993,6±7559378,6 |
9546417,6±1917777,9 |
Анализируя показатели представленных в таблице 3, наблюдаем умеренное снижение титров Anti-VHC IgM от 81,8±71,1 до 70,6±75,2, а в отношении вирусной нагрузки положительной динамики не наблюдается. Динамика показателей иммунного статуса у пациентов исследуемой группы представлена в таблице 4.
Таблица 4. Иммунологический статус у пациентов исследуемой группы.
|
Показатели |
Нормальные величины |
в начале лечения |
Через 2 месяца |
в конце лечения |
|
Лейкоциты |
4,5-8,0 |
5,4±1,7 |
5,9±1,4 |
6,0±2,2 |
|
Лимфоциты |
1,2-2,4 |
1,9±0,5 |
2,1±0,7 |
2,2±0,9 |
|
Ea-RFC |
0,3-0,7 |
0,3±0,1 |
0,4±0,5 |
0,5±0,4 |
|
Ea-RFCtot |
0,9-1,5 |
0,8±0,4 |
1,0±0,5 |
0,9±0,5 |
|
Ea-RFCterm |
0-0,09 |
0,0±0,1 |
0,0±0,1 |
0,0±0,1 |
|
TFR-E-RFC |
0,7-1,1 |
0,5±0,3 |
0,6±0,4 |
0,7±0,4 |
|
ЛимфоцитыTFS |
0,23-0,43 |
0,3±0,2 |
0,4±0,2 |
0,3±0,2 |
|
EAC-RFC |
0,18-0,32 |
0,4±0,2 |
0,4±0,2 |
0,4±0,2 |
|
CIC |
≤60 |
77,2±65,1 |
48,7±36,7 |
78±46,0 |
|
LTL |
4,0-7,0 |
8,4±6,0 |
6,5±3,0 |
7,4±3,6 |
|
T/B |
2,0-5,0 |
1,9±0,9 |
3,4±2,1 |
3,3±1,5 |
|
TFR/TFS |
2,0-4,0 |
2,2±1,9 |
2,7±6,2 |
2,5±0,8 |
Из данных представленных в таблице 4 констатируем иммуносупрессию 3-ей степени у 16,5%, 2-ой степени — у 73,3% и лимфоцитоз В у 63,3%. В конце лечения произошло улучшение иммуносупрессии до нормальных величин у 66,6% из пациентов, с нормализацией числа лимфоцитов В. Высокие показатели ЦИК отмечались в начале лечения (77,2±65,1), которые нормализовались через 2 месяца лечения (48,7±36,7) (p<0,05), к концу лечения вновь повысились (78±46,0).
Заключение:
Лечение ”CITOMIX» и «GUNA-LIVER» пациетов ХВГС способствовало:
- улучшению, вплоть до исчезновения, клинических симптомов;
- нормализации размеров печени у 52,4% а селезенки у 6,0%;
- улучшение показателей цитолитического синдрома, что говорит в пользу гепатопротективного действия;
- умеренному уменьшению титров Anti-VHC IgM, с исчезновением у 2-х;
- улучшению имунного статуса с нормализацией показателей у 66,6% исследуемых пациентов, доказывающий иммуномодуляторные свойства препарата”CITOMIX»;
- аллергические реакции и другие побочные явления в процессе исследования не наблюдались.
