КОЛАГЕНОВІ ПРЕПАРАТИ У МІСЦЕВОМУ ЛІКУВАННІ РЕВМАТОЛОГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ ТА АРТРИТІВ

Posted 02.09.2016

18 Февраля 2014

L. Milani

– ОГЛЯД КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ТА КЛІНІЧНИХ ВИСНОВКІВ ЗА 2010-2012 РОКИ

ВСТУП

Надійні епідеміологічні дані, зафіксовані у Італії (Mannaioni et Al., 2003) та у інших європейських країнах [Jordan et Al., 2003-Європейська ліга боротьби з ревматизмом (EULAR)] демонструють, що 15-20% від загальної кількості населення страждають від патологій остео-артро-міо-фасціального апарату (також відомі як артро-ревматологічні захворювання), які представляють 70% пацієнтів, що страждають від хронічного болю.

– У найближчому майбутньому ці дані, ймовірно, будуть збільшені, особливо через підвищені очікування від життя, загальне збільшення середньої ваги тіла, вищу схильність до зниження активності у осіб віком понад 50 років, збільшену частоту травм, пов’язаних із аматорськими видами спорту та супутніми причинами (головним чином серед людей у віці від 20-и до 45-и років), надмірне застосування нестероїдних протизапальних засобів та нездорову дієту, в основному через високий вміст протеїнів.

Усі артро-ревматологічні захворювання (запальні та/або дегенеративні захворювання з’єднувальних тканин) характеризуються колагеновими розладами.

МАЛЮНОК 1 Структурна організація теноцита.

Фізіологічна організація тканин колагену, а також кількісний і якісний склад – який суттєво знижується починаючи з, приблизно, 60-и річного віку (Heine, 2009) – визначає органолептичні характеристики з’єднувальних тканин.

– Колагени приєднуються до різноманітного сімейства структурних протеїнів екстра целюлярного матриксу і мають унікальні та особливі характеристики, також із філогенетичної точки зору (in Milani, 2010).

На даний час було визначено більше ніж 30 генетично чітких різновидів (типів) колагену.

— Генетичні відмінності деяких типів колагену визначають комплекс та парадигматичні фенотипи (відмінності колагенів типу I: наприклад, незавершений остеогенез або «ламкість кісток»; типи I, III, V: наприклад, Синдром Елерса — Данлоса або гіпереластичність шкіри; тип IV: наприклад, синдром Альпорта або спадковий геморагічний нефрит; типи II, XI: наприклад генетичні захворювання хрящів).

Фібрілярний колаген типу I (кодуючі гени COL1A1 та COL1A2) є найбільш насиченим та поширеним протеїном у дорослих людей, що складає 90% від загальної кількості колагенів: він входить до складу головних з’єднувальних тканин та представляє собою велику частину таких структур, як шкіра, дентин, рогівка, суглобна купсула, зв’язки, сухожилля, апоневротичні шари та волоконні мембрани.

– У сухожиллях, наприклад, колаген типу I = 97%; еластин = 2%; протеогликаны = 1-5%; неорганічні компоненти (Cu, Mn, Ca) = 0.2% (Jozsa and Kannaus, 1997; Lin et Al., 2004);

у зв’язках колаген типу I = 85% (Frank, 2004; Vereeke et Al., 2005).

Фібрилогенез in vivo є багаторівневим процесом, який включає як внутрішньоклітинний простір, так і зовнішньоклітинний простір, та визначається теноцитом (високоспеціалізованим фіброцитом) (МАЛЮНОК 1).

– Теноцит, на додачу до колагена типу I, також синтезує матрицю протеогліканів (PGs) та 1-інтерстиціальної металопротеази (MMP), яка також включена, разом із MMP8- нейтрофілом, у деградацію фібрил або через процес старіння, або запальний процес чи травму (Birk et Al., 1995; Canty, 2004).

Ген MMP1 в основному включений у процеси фібрило-(колаген)-лізису: дослідження Maeda et Al. (1995) показує дуже високу концентрацію MMP1 у синовіальній рідині пацієнтів, хворих на ревматоїдний артрит, який відноситься до ступеня запалення (надійна ознака стану хвороби).

(Provenzano and Vanderby Jr. 2006), використовуючи електронний мікроскоп, продемонстрували велику кількість вражаючих фотографій, доводячи, що колагенові фібрили здорової дорослої людини (МАЛЮНОК 2A) дуже точні, паралельні одна до одної, безперервні та лежать у повздовжньому напрямку вздовж головної осі анатомічних структур, до яких вони відносяться та які характеризують, і переносять навантаження прямо, а не через PGs-містки.

– Обіг колагенів дуже повільний. Механічна помилка та присутність вільних радикалів можуть підвищити дегенеративний процес, спричиняючи спонтанний, повільний та неповний нео-фібрилогенез: процесс спонтанного відновлення веде до новоутворення розбалансованих, скручених, накладених один на одне, переривних волокон (МАЛЮНОК 2B), морфологічно більш схожих на зародкові, ніж на дорослі (Provenzano et Al., 2001). Це також веде до підвищеної васкуляризації та до збільшення відкладень і нагромаджень запальних клітин.

Усі такі явища ведуть до подальшого послаблення колагену типу I (Shrive et Al., 1995; Frank et Al., 1999) та до підвищеного синтезу колагену типу III (Liu et Al., 1995; Hsu et Al., 2010), який функціонально набагато менш придатний.

Протягом процесу фібрилогенезу, простагландини відіграють ключову роль у керуванні та стабілізації неофібрил, та підтримуються малими протеогліканами, багатими на лейцин (Jepsen et Al., 2002), які представлені вище декорином, люміканом та фібромодуліном.

Рідкі явні генетичні відмінності цих 3-х малих простагландинів, які впливають на виражені фенотипи, є клінічно важкими.

– Незначні відмінності у різній проникливості та вираженості ймовірно не діагностуються і є головною причиною високочутливих патологічних станів: фібрили колагену відрізняються за формою та діаметром, що впливає на суглоби та позиції тканин задовго до фізіологічного руйнування.

– Я роблю висновок, що ці короткі матеріали щодо колагенів, які доповнюють та деталізують інформацію, надану у попередній публікації (Milani, 2010), на яку я посилаюсь, показують, що колаген є також зразком мінералізації кісток, що обіцяє нові та революційні можливості лікування у ортопедії та у травматології.

ЗОВНІШНЄ СЕРЕДОВИЩЕ СУГЛОБІВ

Анатомічні структури, що складають зовнішнє середовище суглобів – із стабілізуючими функціями – представлені наступним чином:

1) суглобна капсула, зв’язки та фіброзні мембрани («пряме утримування«);

2) сухожилля та м’язи («непряме утримування«).

Ці елементи – які поєднують і огортають дистальний кінець кістки та проксимальний кінець прилягаючої кістки (передньої та задньої) (сегменти кістки у зв’язці) – є учасниками процесів стримування і стабілізації, а також мобільності суглобів.

– Хоча анатомічно чіткі та функціонально відмінні, ці структури знаходяться у близькому зв’язку (суміжні або перекриваючі анатомічні площини; деякі колагенові волокна поєднуються із сусідніми) для формування еластично-витягнутого рукава, який виконує, головним чином, дві функції:

1) становлення суглоба у статичній / динамічній фізіологічній позиції;

2) мобільність суглоба з максимальною амплітудою.

МАЛЮНОК 3 демонструє ілюстрацію волоконних структур зовнішнього ліктьового середовища.

– На додачу до екстра-артикулярних структур, деякі суглоби також мають внутрішні зв’язки, які поєднують два сегмента скелету всередині суглобної капсули (наприклад, хрестоподібна зв’язка колінного суглоба, кругла зв’язка тазостегнового суглоба).

– Зовнішні структури (головним чином: суглобна капсула, зв’язки та сухожилля) складаються із колагена типу I: якість та кількість цього протеїна забезпечує фізіологічний рух суглоба, який повторюється через деякий час, та оптимальну рухливість.

Прогресуюче виснаження та / або ушкодження органолептично придатного колагена типу I відбувається через старіння (невідповідність між нео-фібрилогенезом та фібрило-лізисом), неправильне або недостатнє використання суглобів, травми, посилені існуванням внутрішніх захворювань і – у деяких вікових групах – навіть нестачею вітамінів (вітаміну C, але також і вітамінів A та E), нестачею міді, нестачею головних протеїнів, використання / неправильне використання лікарських засобів (особливо кортикостероїдів).

– А саме, дослідження Elder et Al. (2001), Warden (2005), та Warden et Al. (2006) показали, що інгібітори нестероїдних протизапальних засобів COX-2 стримують загоювання ушкоджених зв’язок, що призводить до нестачі механічної сили (дисбалансу стабільності суглоба та його мобільності) та спричиняють зовнішньо- та внутрішньо-артикулярні пошкодження.

Випробування цих засобів однозначно демонструє, що анти-запальна користь у короткій перспективі перетворюється на серйозну шкоду у середній та довгостроковій перспективі.

– У роботах Fournier et Al. (2008), and Ziltener et Al. (2010) автори підтримують твердження, що застосування нестероїдних протизапальних засобів у лікуванні м’яких навколосуглобних тканин (зв’язок, капсули) має бути або дуже коротким, або взагалі відсутнім.

L. Milani, 2013

У роботах Barton and Bird (1996) вказують на розтягнення або гіпер-розтягнення анатомічних структур як найбільш важливу причину виникнення болю у одному або кількох суглобах.

Дослідження цитованих авторів слідують за наступними:

– Rotes-Querol (1957), які визначили розтягнення суглобів як головний фактор погіршення осанки;

— Teneff (1960), який вказав на клінічну значимість вродженої нестабільності суглобів;

— Donayre and Huanaco (1966), які продемонстрували, що ортопедична гіперрухливість суглобів є причиною багатьох захворювань (визначених авторами як “arthrocalasis”).

За останній час:

— Philippon and Schenker (2005), які показали високу частоту тазостегнових травм у атлетів з нестабільністю стегнових зв’язок;

— Paschkewitz et Al. (2006) описав загальну нестабільність сухожиль, пов’язаної з проксимальною дислокацією велико-берцево-таранного суглоба;

— Hauser and Dolan (2011), вказали у нестабільності суглобів та нелікованих пошкодженнях зв’язок основну причину остеоартритів.

Це є лише деякі та найсвіжіші історичні дані поміж тими даними, які можуть бути екстрапольовані з наявної літератури по цій тематиці, що говорить про те, що гіперрухливість суглоба через нестачу наповнення суглоба (перш за все, через нестачу коллагена типу I у зовнішньо-суглобному середовищі) є головною причиною виникнення артропатії.

Важливо розрізняти гіперрухливість суглоба, викликаної погіршенням вмісту через парафізіологічні стани, а саме:

– у дитинстві (Cheng et Al., 1993; Bird, 2005; Simpson, 2006);

– у жінок, особливо протягом менструального циклу (Schultz, 2005);

– у осіб африканського походження (Beighton et Al., 1973) та східної антропології (Walker, 1975), а також осіб з нестабільністю суглоба різних патологічних ступенів, який починається з суміжних сегментів кістки, які формують суглоб, що не знаходяться на оптимальній осі і, таким чином, не під правильним кутом.

Зразковими прикладами – не єдиними, щоправда – таких ситуацій є наступні:

– вальгусний/варусний велико-берцево-стегновий суглоб (МАЛЮНОК 4) та вальгусний/варусний тазостегновий суглоб,

– зовнішні/внутрішні ротації голівки стегна у вертлужній впадині,

– лордоз/кіфоз сегментів хребта,

– пустоти/плоскостопість.

МАЛЮНОК 4

Ситуації, за яких може погіршуватись гіперрухливість, виникаюсь при парафізіологічних відмінностях та дійсних змінах діафізарної форми, при змінах м’язового тонуса та ненормальної пропріорецепції.

Усі вищезгадані стани обов’язково ведуть до патологічного кістково-хрящового перенавантаження, яке спричиняє процеси зношування тканин. Кістка реагує на це виробництвом маргінальних екзофітів, субхондральної кисти кістки, субкортикальних ущільнювань або деформацій та/або епіфізарного остеопороза.

Екстра-фізіологічні навантаження спричиняють, особливо у навантажених суглобах, зісковжування голівок кісток (які є передньо-задніми, середньо-боковими та обертальними) більшого або меншого ступеня тяжкості.

– У таких ситуаціях нестійкі структури зовнішнього середовища суглоба піддаються механічному стресові: біль, що виникає через причини, пов’язані із зовнішньо-суглобним середовищем (які часто є запальними реакціями), що, таким чином, погіршує стан і прогнозування захворювання.

Організм задіює механізми місцевої та віддаленої компенсації, включаючи активацію (або гіперактивацію) підвищення та зниження м’язово-пропріоцептивних ланцюгів, які рідко досягають бажаного ефекту: контролю судинного тонуса, що є спонтанним та самоорганізованим на центральному і периферійному рівнях.

– На даний момент лікування артритів та ревматологічних захворювань пропонує різноманітні можливості; воно включає різні, унікальні види лікування або, частіше, комбінацію:

1) нефармакологічні види лікування (наприклад, ультразвукова терапія, магнітна терапія, лазерна терапія, TENS-терапія, гокловколювання, припалювання тощо);

2a) традиційні види фармакологічного лікування [наприклад, препарат «Коксіб», нестероїдні протизапальні засоби, парацетамол, кортикостероїди (останні – також для внутрішньосуглобного введення)];

2b) нетрадиційні види фармакологічного лікування [наприклад, спеціальні лікарські засоби для використання у гомеопатії, гомотоксикології (у останньому випадку – також через внутрішньосуглобне введення, навколосуглобне введення, мезотерапію, гомеосиніатрію), фізіологічній регулятивній медицині, лікуванні рослинними засобами];

3) фізично-реабілітаційне лікування (див. огляд Di Domenica et Al., 2004);

4) хірургічне лікування: мобільне (протезування, особливо стегна, коліна, плеча) або фіксуюче (артродез).

Симптоматичні види лікування повільної дії включають віскосапламентарну терапію з використанням гіалуронової кислоти (див. огляд Bellamy et Al., 2008) або з використанням hylan G-F 20 (що походить від гіалуронової кислоти) (див. огляд Conrozier and Chevalier, 2008), яка вводиться, головним чином, шляхом ін’єкції у коліно, стегно або плече.

Ці речовини є в’язкими змащувальними матеріалами, переважаюча дія яких є допоміжною та підтримуючою.

– Віскосапламентарна терапія замінює (зазвичай понижену) дію гіалуронової кислоти синовіальної рідини суглобів пацієнтів, хворих на остеоартрит.

Гіалуронову кислоту найчастіше використовують для введення у коліно для лікування гонартроза (артроз колінного суглоба).

– Тим не менше, члени комітету клінічних випробувань остеоартриту коліна EULAR (Європейської ліги боротьби з ревматизмом) зустрілися у 1998 році та дійшли висновку, що гіалуронова кислота і протиревматичні лікарські засоби повільної дії для симптоматичного застосування мають помірну ефективність при артрозі колінного суглоба.

Більше того, вони встановили, що пацієнти, які можуть отримати користь від такої терапії важко ідентифікуються і що фармакоекономічні дані не визначені. Думка 21-го експерта помістила використання гіалуронової кислоти у лікуванні артрозу колінного суглоба на 13-е місце з 23-х видів терапії (Pendleton et Al., 2000).

Починаючи з 2010-го року, лікування алго/дегенеративних захворювань м’язо-скелетної системи покращилося за рахунок використання колагенових препаратів для ін’єкцій (MDs) (Guna Laboratories, Мілан — Італія).

Колагенові препарати (Collagen MDs) можуть застосовуватись як окремо (наприклад, препарат для попереку MD-Lumbar: для зменшення болю у спині з високим впливом на суглоби), або – частіше – у поєднанні з іншими, відповідно до клінічних та функціональних потреб пацієнта (наприклад, MD-Lumbar + MD-Neural: зниження болю у спині з дією на нервову систему; MD-Lumbar + MD-Muscle: зниження болю у спині з переважаючою міо-фасціальною дією).

Колагенові препарати застосовуються місцево наступними способами: 1) навколосуглобне введення 2) внутрішньосуглобне введення (очевидно, у суглоби, що дозволяє чіткий внутрішньосуглобний підхід: у коліно, стегно, плече) 3) підшкірне та/або внутрішньошкірне введення (у больових зонах, у спонтанно больових зонах, у зонах, у яких звичайне легке натискання викликає біль, у місцевих акупунктурних зонах тощо). або системно: – внутрішньом’язове введення (у м’язові больові зони), а також при підтримуючому лікуванні (в основному вдома).

Колагенові препарати виробляються із дермальної тканини свиней (трофізм) та допоміжних речовин природного походження, що дозволяє ефективне та правильне розміщення на ділянці (трофізм).

* Термін «Колагенові препарати» з’явився у роботі Autori Vari. Terapie d’Avanguardia – Compendium. Nuova Ipsa Ed., 2012. – Раніше термін, на який посилались щодо тих самих препаратів, був: Guna Medical Device, як вказано у Compendium Guna, 16-те і 17-е видання (2010), та 18-е видання (2011).

Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Середній показник VAS (візуально-аналогова шкала)	Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Середній показник VAS (візуально-аналогова шкала)
ТАБЛИЦЯ 1 Шкала VAS (від 0 до 10 значень) – оцінка болю пацієнтами у стані спокою.	ТАБЛИЦЯ 2 Шкала VAS (від 0 до 10 значень) – оцінка болю пацієнтами під час руху.

Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Середній показник (від 0 до 2 значень по шкалі)

Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Середній показник (сума окремих значень від 0 до 8)

ТАБЛИЦЯ 3 Алгофункціональний індекс Лекена – Оцінка болю в коліні під час руху (0 = відсутня; 1 = збільшується після певної дистанції; 2 = збільшується на старті руху).

ТАБЛИЦЯ 4 Алгофункціональний індекс Лекена – оцінка болю під час виконання інших видів діяльності (підйом вверх і вниз по сходах, стояння на колінах та сидіння навпочіпки, ходіння по нерівній поверхні; усі із значень від 0 до 2-х).

Допоміжні речовини обиралися відповідно до різноманітних критеріїв, таких як: традиційне застосування, тематична література, клінічні дані, профілі якості тощо.

Дермальна тканиина свиней складається із 50% колагена типу I (Gly = 22.8%; Pro = 13.8%; OH-Pro = 13%).

– Метою місцевого введення колагенових препаратів є, в основному, структурні цілі.

У період з 2010-го по 2012-й рік було здійснено 10 клінічних випробувань на людях, у які були включені пацієнти із більшістю анатомічних ділянок тіла, які піддаються лікуванню препаратами колагену, з яких: 3 – хворі на артроз колінного суглоба, 1 – хворий на артропатію надколінно-стегнового суглоба, 2 – хворі на артроз тазостегнових суглобів, 2 – страждали від болю у плечі, 1 — PMID (больові порушення міжхребцевих дисків) шийного відділу хребта, 1 – з гострим болем у попереку.

– На слідуючих сторінках представлений синопсис експериментальних досліджень; також надаються висновки авторів 10 досліджень.

КОЛАГЕНОВІ ПРЕПАРАТИ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

– ОГЛЯД 10 ДОСЛІДЖЕНЬ ЗА 2010-2012 роки

БЕРЦЕВО-СТЕГНОВІ ТА НАДКОЛІННО-СТЕГНОВІ СУГЛОБИ

ЕФЕКТИВНІСТЬ ТА БЕЗПЕКА ІН’ЄКЦІЙ ПРЕПАРАТІВ GUNA MDs У ЛІКУВАННІ ОСТЕОАРТРИТІВ КОЛІНА

Автори: Рашков Р., Несторова Р., Решкова В.

– Клінічна оцінка представлена на Болгарському національному конгресі ревматології — Pravets (жовтень 2011), на Європейському конгресі щодо проблем остеопороза та остеоартрита – Бордо (Франція) (березень 2012), та на 3-му Болгарському національному конгресі проблем остеопороза та остеоартрита – Sandanski (листопад 2012).

Клініки, де проводилися експериментальні дослідження: Клініка ревматології Медичного університету Софії, Центр ревматології св. Ірини (Софія – Болгарія).

Патології, які досліджувались: симптоматичний артроз колінного суглоба (II-III рівень рентгенологічної класифікації Келгрена-Лоуренса) без відтермінованих наслідків для м’яких навколосуглобних тканин.

Підсумки:

1) оцінка болю у стані спокою та під час руху перед та після лікування;

2) оцінка за алгофункціональним індексом Лекена** перед та після лікування;

3) ефективність використаних препаратів (оцінка пацієнтів та лікарів).

Критерії включення/виключення: встановлені.

Кількість залучених пацієнтів: 28 (12 чоловіків, 16 жінок віком від 55-и до 70-и років).

Лікування: 1 ампула препарату MD—Knee + 1 ампула препарату MD—Muscle: 2 внутрішньосуглобних введення на тиждень протягом 2-х тижнів поспіль + 1 внутрішньосуглобна ін’єкція на тиждень протягом наступних 6-и тижнів (разом: 10 ін’єкцій за два місяці).

Результати:

1) Статистично значне зниження рівня болю (виміряно за візуально-аналоговою шкалою VAS*** = 0-10) у стані спокою (утримувалося протягом 30 днів після завершення терапії) та під час руху (виміряно за шкалою VAS = 0-10) (утримувалося після завершення терапії) (ТАБЛИЦІ 1, 2).

2) Статистично значне покращення показників алгофункціонального індекса Лекена (ТАБЛИЦІ 3, 4).

– Висновки автора:

1) Внутрішньосуглобне введення препаратів MD-Knee та MD-Muscle при артрозі колінного суглоба II-IIII ступенів за рентгенологічною класифікацією Келгрена-Лоуренса значно зменшує рівень болю у стані спокою та під час руху і покращує функціональну активність пацієнтів, оцінка яких є «відмінно» та «добре» у 65% випадків.

2) Ефект лікування утримується після його завершення.

3) Не було зафіксовано жодних побічних реакцій.

ЕФЕКТИВНІСТЬ КОЛАГЕНОВИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ GUNA У ПАЦІЄНТІВ, ЩО СТРАЖДАЮТЬ НА АРТРОЗ КОЛІННОГО СУГЛОБА, ЯКА ОЦІНЮВАЛАСЯ КЛІНІЧНО ТА ЗА ДОПОМОГОЮ ЕКОГРАФІЇ

Автори: Несторова Р., Рашков Р., Решкова В., Капандієва Н. – Клінічна оцінка, що була представлена на 9-му Центральному конгресі ревматології (CECR 2012), на 3-му щорічному з’їзді польських ревматологів — Краків (Польща) (вересень 2012-го року), та на Європейському конгресі щодо проблем остеопорозу та остеоартриту — Бордо (Франція) (березень 2012-го року). Стаття опублікована у Rp./Orthopedic 2011/3, Medicine and Sport 2011/4 та у PRM 2012; 37-39.

Клініки, де проводилися експериментальні дослідження: Центр ревматології св. Ірини (Софія);

Клініка ревматології MBAL «St. Ivan Rilski» (Софія); Центр ревматології MBAL — Русе (Болгарія).

Патології, які досліджувались: симптоматичний артроз колінного суглоба (III-IV рівень рентгенологічної класифікації Келгрена-Лоуренса*) з відтермінованими наслідками для м’яких навколосуглобних тканин.

Підсумки:

1) оцінка болю у стані спокою та під час руху (за шкалою VAS = 0-10; за алгофункціональним індексом Лекена**);

2) екографічна оцінка перед лікуванням, після 30 днів лікування та наприкінці його завершення;

Нотатки автора:

* Шкала Келгрена-Лоуренса, Kellgren J.H., Lawrence J.S. – Радіологічна оцінка остео-артрозу. Ann Rheum Dis, 1957 Dec 16(4): 494-502.) описує 4 радіологічних ступеня артрозу:

– Ступінь 1: початкове та невизначене звуження суглобного простору та можлива присутність остеофітів.

– Ступінь 2: остеофіти, можливе звуження суглобного простору.

– Ступінь 3: помірна присутність великої кількості остеофітів, визначене звуження суглобного простору, субхондральний склероз та можлива деформація субхондрального контура кістки.

– Ступінь 4: тяжкий артроз.

*** VAS = візуально-аналогова шкала = 10 рівнів (від 0 = біль відсутня, до 10 = нестерпний біль) або шкала на 100 рівнів (p. 10).

** Алгофункціональний індекс Лекена (Lequesne M., Mery C. et Al. – Індекси тяжкості остеоартритів стегна та коліна. Scand J. Rheumatology. 1987; Suppl. 65:85-89) та остання версія (Lequesne M. G. – Алгофункціональні індекси остеоартритів стегна і коліна. J. Rheumatol. 1997; 24:779-781) оцінює біль за 5-ма рівнями; найдовша дистанція для ходьби оцінюється за 7-ма рівнями або більше; труднощі у повсякденному житті оцінюються за 4-ма рівнями або більше.

3) оцінка ефективності використаних препаратів.

Критерії включення/виключення: встановлені.

Кількість залучених пацієнтів: 35 (віком від 62-х до 79-и років).

Лікування: 1 ампула препарату MD—Knee + 1 ампула препарату MD—Matrix: 2 внутрішньосуглобні введення / на тиждень протягом 2-х тижнів поспіль + 1 внутрішньосуглобна ін’єкція на тиждень протягом наступних 6-и тижнів (разом: 10 ін’єкцій за два місяці).

Результати:

1) Статистично значне зниження рівня болю (виміряно за візуально-аналоговою шкалою VAS*** = 0-10) у стані спокою (утримувалося навіть після завершення лікування) та під час руху (утримувалося навіть через 30 днів після завершення лікування) (ТАБЛИЦІ 5, 6).

2) Статистично значне покращення усіх показників алгофункціонального індекса Лекена (приклади у ТАБЛИЦЯХ 7, 8).

3) 60% пацієнтів не мали жодного набряку; 30% пацієнтів досягли зменшення набряку.

– Висновки авторів:

1) Внутрішньосуглобне введення препаратів MD-Knee та MD-Matrix при артрозі колінного суглоба II-IIII ступенів за рентгенологічною класифікацією Келгрена-Лоуренса значно зменшує рівень болю у стані спокою та під час руху і покращує функціональну активність пацієнтів.

2) Ефективність лікування була оцінена як «відмінно» та «добре» у 68% пацієнтів та 72% лікарів.

3) Навколосуглобний набряк зменшився у 90% випадків, що доведено за допомогою екографії.

4) Ефект лікування утримується навіть після його завершення.

5) Препарати, які вивчалися, мають дуже високий профіль безпеки.

Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Середній показник за шкалою VAS	Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Середній показник за шкалою VAS
ТАБЛИЦЯ 5 Шкала VAS (від 0 до 10 значень) – оцінка болю пацієнтами у стані спокою.	ТАБЛИЦЯ 6 Шкала VAS (від 0 до 10 значень) – оцінка болю пацієнтами під час руху.

Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Середній показник (від 0 до 2 значень по шкалі)	Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Середній показник (від 0 до 1 значення по шкалі)
ТАБЛИЦЯ 7 Алгофункціональний індекс Лекена – Оцінка ранкового оціпеніння.	ТАБЛИЦЯ 8 Алгофункціональний індекс Лекена – Оцінка болю під час стояння.

СЕРЕДНЯ ОЦІНКА БОЛЮ У СТАНІ СПОКОЮ (10 рівнів за шкалоюVAS) ДЕМОНСТРУЄ ЗНИЖЕННЯ НА, ПРИБЛИЗНО, ДВІ ТРЕТИНИ У ПОРІВНЯННІ ІЗ ПОЧАТКОВИМ РІВНЕМ НАПРИКІНЦІ ЛІКУВАННЯ • 1 – біль відсутній • 2 – помірний біль • 3 – середній біль • 4 – сильний біль • 5 і вище – нестерпний біль Перший медичний огляд – 2.85 Другий медичний огляд – 0.95

СЕРЕДНЯ ОЦІНКА БОЛЮ ПІД ЧАС РУХУ (10 рівнів за шкалоюVAS) ДЕМОНСТРУЄ ЗНИЖЕННЯ НА, ПРИБЛИЗНО, ПОЛОВИНУ ВІД ПОЧАТКОВОГО РІВНЯ НАПРИКІНЦІ ЛІКУВАННЯ • Середня оцінка 0-10 Перший медичний огляд – 7.3 Другий медичний огляд – 3.45

ТАБЛИЦЯ 9 ТАБЛИЦЯ 10 ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОЦІНКА ЕФЕКТИВНОСТІ ІН’ЄКЦІЙ КОЛАГЕНУ ПРЕПАРАТІВ GUNA ПРИ АРТРОЗІ КОЛІННОГО СУГЛОБА

Автор: Бошнаков Д. – Клінічна оцінка, представлена на XIX-му з’їзді Дні болгарської ортопедії та травматології, Трявна, (вересень 2012-го року).

Клініки, де проводилися експериментальні дослідження: Госпіталь при університеті святої Анни, Варна (Болгарія).

Патології, які досліджувались: артроз колінного суглоба.

Підсумки:

1) оцінка рівня болю у стані спокою та під час руху (за шкалою VAS = 0-10);

2) оцінка за алгофункціональним індексом Лекена для: a. біль під час ходьби; b. Максимальна відстань ходьби (у метрах); c. щоденні види діяльності;

3) оцінка ефективності лікування з точки зору пацієнта.

Критерії включення/виключення: не встановлені.

Кількість залучених пацієнтів: 14 (8 чоловіків, 6 жінок віком від 51-го до 72-х років).

Лікування: 1 ампула препарату MD—Knee + 1 ампула препарату MD—Muscle: 2 внутрішньосуглобні та навколосуглобні введення/на тиждень протягом 2-х тижнів поспіль + 1 внутрішньосуглобна та навколосуглобна ін’єкція на тиждень протягом наступних 6-и тижнів (разом: 10 ін’єкцій за два місяці).

ТАБЛИЦЯ 11 ТАБЛИЦЯ 12

АЛГОФУНКЦІОНАЛЬНИЙ ІНДЕКС ЛЕКЕНА: БІЛЬ ПІД ЧАС РУХУ (0-2) • біль відсутній — 0 • збільшення болю після певної дистанції — 1 • біль поступово збільшується після початку ходьби — 2 бал Перший медичний огляд – 1.6 Другий медичний огляд – 1.1

АЛГОФУНКЦІОНАЛЬНИЙ ІНДЕКС ЛЕКЕНА: МАКСИМАЛЬНА ВІДСТАНЬ ХОДЬБИ • ДИСТАНЦІЯ ХОДЬБИ ЗБІЛЬШИЛАСЯ У 1.5 РАЗИ ПІСЛЯ ЛІКУВАННЯ • • 0 — необмежена • 1 – більше, ніж 1 км • 2 — приблизно 1 км • 3 — 500-900 м • 4 — 300-500 м • 5 — 100-300 м • 6 – менше, ніж 100 м Перший медичний огляд – 5.2 Другий медичний огляд – 3.6

ТАБЛИЦЯ 13

Порівняльний аналіз 4-х клінічних оцінок артроза колінного суглоба слабкого/середнього/тяжкого ступенів демонструє, що колагенові препарати в основному вводилися шляхом внутрішньосуглобних і навколосуглобних ін’єкцій, і що:

1) в середньому, вони ефективні у 65-70% випадків;
2) їх ефект є довготривалим та з часом покращується;
3) вони мають високий профіль безпеки.

Автор/и	Рік	Захворювання	Кількість пацієнтів	Вік пацієнтів	Колагенові препарати	Тип введення	Результати
Posabella G.	2011	Хондропатія надколінно-стегнового суглоба I-II-III стадій відповідно до класифікації Келгрена-Лоуренса	20	31-66 років	MD—Knee + Zeel® T, який переноситься гіпербаричним O2	підшкірно	– зниження середнього показника WOMAC (індекс вираженості остеоартроза університетів Західного Онтаріо та МакМастера) з 50 до 39 балів – зниження середнього показника за індексом Лоуренса від 17.05 до 10.4 балів
Рашков Р. та інші	2011	II-III стадії артрозу колінного суглоба відповідно до класифікації Келгрена-Лоуренса	28	55-70 років	MD-Knee + MD-Muscle	внутрішньо-суглобно	На думку пацієнтів: «відмінно» і «добре» = 65%
Несторова Р. та інші	2012	III-IV стадії артрозу колінного суглоба відповідно до класифікації Келгрена-Лоуренса	35	62-79 років	MD-Knee + MD-Matrix	навколо-суглобно	На думку пацієнтів: «відмінно» і «добре» = 68%; на думку лікарів: «відмінно» і «добре» = 72%
Бошнаков Д. L. Milani, 2013	2012	Артроз колінного суглоба (без деталізації)	14	51-72 років	MD-Knee + MD-Muscle	внутрішньо-суглобно та навколо-суглобно	VAS – біль у стані спокою: від 2.85 до 0.95 балів; VAS – біль під час руху: від 7.3 до 3.45 балів – індекс Лекена від 1.6 до 1.1 балів

Результати:

1) Біль у стані спокою: від 2.85 балів на старті лікування (середній рівень болю) до 0.95 балів на кінець лікування (біль відсутній) за шкалою VAS (ТАБЛИЦЯ 9).

2) Біль під час руху: від 7.3 балів на початку лікування (нестерпний біль) до 3.5 балів на кінець лікування (середній/сильний біль) за шкалою VAS (ТАБЛИЦЯ 10).

3) Алгофункціональний індекс Лекена: від 1.6 бала на початку лікування до 1.1 бала наприкінці лікування (ТАБЛИЦЯ 11); максимальна дистанція ходьби від 100 до 300 метрів перед лікуванням (5.2 бали) до 400-700 метрів після лікування (3.6 бали) (ТАБЛИЦЯ 12).

– Висновки автора:

1) Внутрішньосуглобні ін’єкції колагенових препаратів покращують наступні стани: a) при локалізованому болі; b) при болі під час руху; c) мобільність суглобів.

2) Внутрішньосуглобні та навколосуглобні ін’єкції покращують функціональну активність та якість життя пацієнтів.

3) Ін’єкції колагенових препаратів – це новий та ефективний метод лікування артрозів колінного суглоба.

ЛІКУВАННЯ ХОНДРОПАТІЇ НАДКОЛІННО-СТЕГНОВОГО СУГЛОБА ПРЕПАРАТАМИ MD—KNEE ТА ZEEL® T, ЯКИЙ ПЕРЕНОСИТЬСЯ O2, У ПОРІВНЯННІ З ЛІКУВАННЯМ ЗА ДОПОМОГОЮ НІМЕСУЛІДА І ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТУ Автор: Posabella G.

– Клінічні випробування представлені на з’їзді «Спортивна медицина: виклики для здоров’я у світі» – Рим (вересень 2012-го року).

Стаття опублікована у La Med. Biol., 2011/3; 3-11, та у PRM 2012/1; 3-10.

Патології, які досліджувались: хондропатія надколінно-стегнового суглоба I-II-III стадій відповідно до класифікації Келгрена-Лоуренса.

Результати:

Оцінка клінічного відгука (аналітичний індекс вираженості остеоартроза WOMAC****; індекс Лекена) після введення препаратів MD—Knee + Zeel® T, який переноситься гіпербаричним O2 (група A) у порівнянні з німесулідом та хондроїтин сульфатом (група B).

Критерії включення/виключення: не визначені; шляхом рандомізованої вибірки.

Кількість залучених пацієнтів: група A — 20 [15 чоловіків, 5 жінок; середній вік — 46.4 років (від 31 до 66)]; група B — 20 [15 чоловіків, 5 жінок; середній вік — 46.9 років (від 28 до 65)].

Лікування: група A – препарат MD-Knee, 1 ампула + Zeel® T, 1 ампула, обидва препарати вводились у шкіру коліна і переносились гіпорборичним O2 — 1 введення на тиждень;

група B – німесулід у пакетах 100 мг + Condral (galacotosaminoglucuronoglycan sulphate натрієва сіль) 400 мг, 1/на день перорально.

Нотатки автора:

**** Il WOMAC (індекс вираженості остеоартроза університетів Західного Онтаріо та МакМастера) вимірює 5 рівнів болю (від 1 до 20 балів); 2 бали для рівня жорсткості (від 0 до 8); 17 балів для функціональних обмежень (від 0 до 68).

Результати:

– після першого тижня лікування пацієнти обох груп (A та B) продемонстрували зниження загального індекса WOMAC у порівнянні з початковим рівнем, навіть якщо зниження не було статистично значиме.

Індекс WOMAC у групі A = 50 балів – індекс Лекена = 17.05 балів

Індекс WOMAC у групі В = 54 бали – індекс Лекена = 17.9 балів

– на другий тиждень:

Індекс WOMAC у групі A = 47 балів

Індекс WOMAC у групі B = 53 бали

– на третій тиждень:

Індекс WOMAC у групі A = 44 бали

Індекс WOMAC у групі B = 51 бал

– на шостий тиждень (1-е додаткове дослідження):

Індекс WOMAC у групі A = 41 бал

Індекс WOMAC у групі B = 50 балів

– на дванадцятий тиждень (2-е додаткове дослідження):

Індекс WOMAC у групі A = 39 балів – індекс Лекена = 10.4 бали

Індекс WOMAC у групі B = 47 балів – індекс Лекена = 15.3 бали

– Висновки автора:

1) обидві групи пацієнтів (A та B) продемонстрували значне покращення рівня болю та функціональних обмежень.

2) ці дані показують більш швидке клінічне та функціональне покращення у пацієнтів групи А у порівнянні з пацієнтами групи B.

3) не було зафіксовано жодних побічних реакцій у пацієнтів групи A.

– Щодо порівняльного аналізу 4 клінічних досліджень остеоартриту коліна див. ТАБЛИЦЮ 13.

ТАЗОСТЕГНОВИЙ СУГЛОБ

ВНУТРІШНЬОСТЕГНОВЕ ВВЕДЕННЯ MD—HIP 7 ПАЦІЄНТАМ, ЯКІ СТРАЖДАЮТЬ ОСТЕОАРТИРИТОМ СТЕГНА, ЯКИЙ НЕ ЧУТЛИВИЙ ДО ВІСКОСАПЛАМЕНТАРНОЇ ТЕРАПІЇ.

ШЕСТИМІСЯЧНЕ БАГАТОЦЕНТРОВЕ ДОСЛІДЖЕННЯ

Автори: Migliore A., Massafra U., Bizzi E., Vacca F., Tormenta S. – Клінічне дослідження, представлене на Міжнародному симпозіумі лікування внутрішньосуглобних захворювань; Рим (Жовтень 2011).

Клініки, де проводилися експериментальні дослідження: UOS (Операційне відділення) ревматології – San Pietro Fatebenefratelli Hospital, Рим.

Патології, які досліджувались: остеоартрит стегнового суглоба I-III рівня рентгенологічної класифікації Келгрена-Лоуренса, нечутливий до віскосапламентарної терапії за допомогою гіалуронової кислоти (6 пацієнтів) або гілану (1 пацієнт) (щонайменше 2 ультразвукові ін’єкції).

Висновки:

1) оцінка ефективності з використанням шкали VAS та алгофункціонального індекса Лекена;

2) використання нестероїдних протизапальних засобів перед лікуванням і протягом наступного нагляду;

3) профіль безпеки препарату MD-Hip.

Кількість залучених пацієнтів: 7

Лікування: MD—Hip (2 ампули = 4 мл), 1 ультразвукова внутрішньосуглобна ін’єкція.

Результати:

1) біль при остеоартриті за шкалою VAS = від 6.15 (перед лікуванням) до 4.23 (після 3-х місяців лікування), і до 4.23 балів (після 6 місяців лікування).

2) за індексом Лекена = від 1.94 балів (перед лікуванням) до 5.9 (після 3-х місяців), і до 5.83 балів (після 6 місяців лікування).

3) використання нестероїдних протизапальних засобів = від 7.57 балів (перед лікуванням) до 4.25 (після 3-х місяців лікування), і до 5.78 балів (після 6 місяців лікування).

– Висновки автора:

1) Препарат MD-Hip продемонстрував ефективність (усі середні значення результатів після 3-х і 6-и місяців після останнього сеансу лікування були статистично значимі) та безпеку у пацієнтів, що страждали на остеоартрит стегна, нечутливий до віскосапламентарної терапії.

2) Отримані дані доводять, що результати є очевидними після найпершого введення і стабільні протягом 6 місяців.

3) Попередні дані пропонують нові наукові можливості для терапії внутрішньосуглобних захворювань.

EЕФЕКТИВНІСТЬ ІН’ЄКЦІЙ ПРЕПАРАТІВ MD—HIP ТА MD—MATRIX У ЛІКУВАННІ АРТРОЗУ ТАЗОСТЕГНОВИХ СУГЛОБІВ. – КЛІНІЧНЕ ТА УЛЬТРАСОНОГРАФІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ

Автор: Тітчев П.

Стаття опублікована у Болгарському журналі ортопедії та травматології. Том 49/2012; 123-8.

Клініки, де проводилися експериментальні дослідження: Serdika Hospital (Софія); Deva Maria Hospital (Бургас – Болгарія).

Патології, які досліджувались: остеоартроз стегна I-II-III стадій відповідно до рентгенологічної класифікації Келгрена-Лоуренса.

Висновки:

1) оцінювання рівня болю у стані спокою та під час руху (VAS 0-10);

2) оцінювання за алгофункціональним індексом Лекена (стегно) перед та після лікування;

3) оцінка пацієнта після лікування;

4) оцінка набряку суглоба перед та після лікування;

5) медичне оцінювання на 60-й і 90-й день після початку лікування.

Критерії включення/виключення: визначені.

Кількість залучених пацієнтів: 16 (7 чоловіків та 9 жінок у віці від 33-х до 89-и років; середній вік — 65.5 років).

Лікування: MD—Hip, 1 ампула + MD—Matrix, 1 ампула:

2 внутрішньосуглобних введення відповідно до методу Скотта-Поллока протягом 2-х тижнів поспіль + 1 внутрішньосуглобне введення протягом наступних 6-и тижнів (в цілому, 10 сеансів лікування протягом 2-х місяців).

Результати:

1) статистично значне зниження рівня болю у стані спокою (за шкалою VAS: від 2.43 балів перед лікуванням до 1.31 на 60-й день, і до 1.62 бали на 90-й день).

2) статистично значне зниження рівня болю під час руху (за шкалою VAS: від 3.43 балів перед лікуванням до 2.18 на 60-й день, і до 2.37 бали на 90-й день).

3) статистично значне покращення окремих показників та значень, виражених алгофукціональним індексом Лекена в цілому (стегно); від 10.47 балів перед лікуванням до 5.65 на 60-й день, і до 5.78 балів на 90-й день.

4) оцінка суглобного випоту: на 90-й день після початку лікування 12 з 16-и пацієнтів (75%) не мали жодного випоту (приклади наведені у ТАБЛИЦІ 14); 3 пацієнти = зменшення випоту; 1 пацієнт = без змін.

5) оцінка пацієнтів: ефективно у 87.5% випадків.

– Висновки автора:

1) колагенові препарати MD-Hip + MD-Matrix продемонстрували клінічну ефективність проти болю на I-III стадії остеоартриту стегна відповідно до рентгенологічної класифікації Келгрена-Лоуренса.

2) ефективність довготривала; ефект триває понад 3-х місяців, тобто протягом довшого періоду аніж у випадку з ліками, які зазвичай застосовуються для лікування тих самих захворювань.

3) лікування веде до загального покращення щоденних функцій організму.

4) остеоартроз стегна III-IV стадій не може лікуватися колагеновими препаратами, так як ефект не значний і короткотривалий.

5) ультразвукове обстеження продемонструвало довготривалий ефект у розсмоктуванні випоту, яке тривало 3 місяці після останньої ін’єкції.

6) пацієнти оцінили результати терапії як «дуже добре» та «відмінно» у більш ніж 80% випадків. Такий самий відсотковий результат показало опитування лікарів.

7) колагенові препарати, які використовувалися у цьому клінічному оцінюванні не показало жодних побічних реакцій та має відмінний профіль безпеки.

ПЛЕЧОВИЙ СУГЛОБ

КОЛАГЕНОВІ ІН’ЄКЦІЇ ПРЕПАРАТІВ GUNA У ПАЦІЄНТІВ, ЩО СТРАЖДАЮТЬ НА ГОСТРИЙ ПЕРІАРТРИТ ПЛЕЧА – КЛІНІЧНЕ ТА УЛЬТРАСОНОГРАФІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ

Автори: Несторова Р., Рашков Р. – клінічна оцінка представлена на 3-му Болгарському національному конгресі щодо проблем остеопороза і остеоартрита – Сандански (листопад 2012).

Клініки, де проводилися експериментальні дослідження: Відділення ревматології Медичного університету, Софія (Болгарія).

Патології, які досліджувались: періартрит плеча, який триває більше, ніж 3 місяці та супроводжується плечолопаточним субдельтовидним періартритом, VAS > 25 (1-100).

Висновки:

1) оцінка болю вдень і вночі (за шкалою VAS 0-100);

2) оцінка рухливості плеча (за шкалою Лайкерта***** 0-4);

3) оцінка функціональності плеча/SFA (нотатка автора: шкала Schulter—Fix Abdukt);

4) оцінка ефективності пацієнтами і лікарями.

4 результати були оцінені перед лікуванням, на 60-й і 150-й день.

Критерії включення/виключення: встановлені.

Кількість залучених пацієнтів: 20.

Лікування: MD—Shoulder, 1 ампула + MD—Matrix, 1 ампула:

2 внутрішньостегнових введення на тиждень протягом 2-х тижнів поспіль + 1 внутрішньостегнове введення на тиждень протягом наступних 6-и тижнів (в цілому, 10 сеансів лікування протягом 2-х місяців).

Результати:

1) за шкалою VAS – біль вдень: від 68.0 до 19.5 балів (60 днів), і до 12.5 балів (150 днів) (ТАБЛИЦЯ 15).

2) за шкалою VAS – біль вночі: від 17.0 до 6.0 балів (60 днів), і до 7.0 балів (150 днів) (ТАБЛИЦЯ 16).

3) за шкалою Лайкерта: від 1.5 до 2.5 балів (60 днів), і до 2.6 балів (150 днів) (ТАБЛИЦЯ 17).

Нотатки автора:

***** Шкала Лайкерта – це засіб для оцінювання відношення. Шкала Лайкерта використовується як простий метод оцінювання, шляхом подання серії запитань пацієнтові щодо об’єкта відношення із завданням виразити певну міру згоди або незгоди з якимось твердженням.

ОЦІНКА РІВНЯ БОЛЮ ПРОТЯГОМ ДНЯ ЗА ШКАЛОЮ VAS Середня оцінка рівня болю протягом дня Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Аналіз повторних вимірювань; F (2,38) = 93.954, p<0.001

ОЦІНКА РІВНЯ БОЛЮ ПРОТЯГОМ НОЧІ ЗА ШКАЛОЮ VAS Середня оцінка рівня болю протягом ночі Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Аналіз повторних вимірювань; F (2,38) = 10.091, p<0.001

ТАБЛИЦЯ 15 ТАБЛИЦЯ 16

4) За шкалою SFA: від 34.7 до 59.55 балів (60 днів), і до 61.4 балів (150 днів) (ТАБЛИЦЯ 18).

5) оцінка пацієнтів: «відмінно» та «добре» = 80%

6) оцінка лікарів: «відмінно» та «дуже добре» = 85%

7) ультразвуковий аналіз бурситу = від 1.0 до 0.2 (60 днів), і до 0.2 (150 днів).

– Висновки автора:

Колагенові препарати MD-Shoulder і MD-Matrix:

1) допомагають посилити і регенерувати колагенові структури і значно покращити стан при болі плеча і функціональний стан, а також напруження піддельтовидної сумки.

2) ефект досліджуваних колагенових препаратів продовжується після завершення лікування та покращує якість життя пацієнтів.

3) колагенові препарати продемонстрували, що вони повністю безпечні (не мають побічних реакцій).

ТАБЛИЦЯ 17

ШКАЛА ЛАЙКЕРТА Середній показник за шкалою Лайкерта Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Аналіз повторних вимірювань; F (2,38) = 43.041, p<0.001

ЗАГАЛЬНИЙ РЕЗУЛЬТАТ ЗА ШКАЛОЮ SFA Вимірювання за шкалою SFA Перший медичний огляд Другий медичний огляд Третій медичний огляд Аналіз повторних вимірювань; F (2,38) = 71.577, p<0.001

КОРИСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ MD—SHOULDER ТА ГІПЕРБАРИЧНОЇ ОКСИГЕНОТЕРАПІЇ У ПОСТ-ТРАВМАТИЧНОМУ ЛІКУВАННІ ПЛЕЧА

Автор: Posabella G.

– Клінічне випробування представлене на II-й Конференції клінічної та судово-медичної травматології – 9-й курс ортопедії, травматології та судової медицини, Нові підходи до лікування дегенеративних і травматичних захворювань верхніх кінцівок. Salsomaggiore Terme (Парма, Італія) (листопад 2011-го року).

Патології, які досліджувались: біль у стані спокою та під час руху у травмованих спортсменів.

Висновки:

Перевірка покращень після лікування шляхом заповнення опитувальної анкети Shoulder Rating Questionnaire (SRQ) [мінімум — 12 (найгірший випадок) – максимум — 75 (найкращий випадок)].

Критерії включення/виключення: не встановлені.

Кількість залучених пацієнтів: 18 (обох статей; середній вік – 34 роки), атлети-аматори з різних видів спорту.

Лікування: MD—Shoulder, 1 ампула, що вводиться з гіпербаричним киснем 2 рази на тиждень протягом 5 тижнів поспіль (в цілому – 10 сеансів лікування по 30 хвилин кожен).

Результати:

Середній бал анкети SQR вираховується: від 42 ± 14.2 балів перед лікуванням, до 55 ± 11.0 балів після лікування.

– Висновки автора:

1) статистичний аналіз продемонстрував статистично значну різницю між даними перед і після лікування.

2) покращився рівень болю у стані спокою, біль під час руху і функціональні обмеження.

ЗАХВОРЮВАННЯ СУГЛОБІВ

ЕФЕКТИВНІСТЬ ІНТЕГРАЦІЙНОЇ МЕДИЦИНИ ПРИ ЛІКУВАННІ БОЛЮ У СПИНІ: НАГЛЯДОВЕ ДОСЛІДЖЕННЯ

Автори: Zocco R., Crisciuolo S., Lorenzetti N., Senesi M. – Клінічне дослідження представлене на V-му Європейському конгресі інтеграційної медицини. Майбутнє належного лікування пацієнтів – ECIM 2012, Флоренція (вересень 2012).

Стаття опублікована у PRM 2012/1 (витяг).

Клініки, де проводилися експериментальні дослідження: Практика інтеграційної медицини для лікування болю при ASL (Державна служба охорони здоров’я) 7 Сієни, Італія;

Клініка для реабілітації та функціональної ренабілітації.

Патології, які досліджувались: захворювання хребта – захворювання міжхребцевих ділянок (PMIDs): поясничний відділ — 92%; дорсальний відділ — 68%; крижовий відділ — 39% (поясничні + дорсальні препарати = 37%: дорсальні + крижові препарати = 13%):

– протягом щонайменше 6-и місяців;

– нечутливі до фізичної та медикаментозної терапії.

Кількість залучених пацієнтів: 60 (19 чоловіків, 41 жінка; 19-70 років; середній вік — 45.08 ± 13.52 років).

Лікування: голковколювання + спеціальні препарати для лікування різних відділень хребта: 1 введення на тиждень протягом 10-и тижнів поспіль; маніпуляцій на терапія відповідно до Майна; сеанси терапії протягом трьох тижнів поспіль.

– Результати та висновки автора:

Користь від маніпуляційної терапії відповідно до Майна найбільш очевидна у короткостроковій перспективі; користь від комбінації голковколювання та колагенових препаратів найбільш очевидна через довший період.

ПРЕПАРАТИ MD—LUMBAR, MD—MUSCLE ТА MD—NEURAL У МІСЦЕВОМУ ЛІКУВАННІ БОЛЮ У ПОЯСНИЦІ

Автори: Pavelka K., Svodobová R., Jarŏsová H. – Клінічне дослідження представлене на 26-му Конгресі біологічної медицини, Мілан, Італія (травень 2012).

Стаття опублікована у La Medicina Biologica 2012/4 (протоколи Конгресу); 13-17, та у PRM/2012; 3-6.

Клініки, де проводилися експериментальні дослідження: Інститут ревматології при Першому факультеті медицини – Університет Чарльза – Прага (Чеська республіка).

Патології, які досліджувались: гострий біль у спині.

Висновки:

1) порівняння болю різної інтенсивності на початковому рівні та при фінальному медичному огляді, що зафіксовано у 2-х групах;

2) функціональне покращення, виміряне відповідно до анкети Oswetry: біль у спині;

3) порівняння використання ліків термінової дії;

4) оцінка переносимості.

Кількість залучених пацієнтів та лікування:

Група A = 36 пацієнтів = MD—Lumbar, 1 ампула + MD—Muscle, 1 ампула + MD—Neural, 1 ампула у попередньо визначені 8 підшкірні зони;

Група B = 12 пацієнтів = мезокаїн 1% (4 мл, введених у ті самі попередньо визначені 8 підшкірні зони).

Результати:

1) біль у стані спокою:

− група A: за шкалою VAS: від 59.6 ± 16.9 до 28.1 ± 24.1 балів.

− група B: за шкалою VAS: від 57.3 ± 16.4 до 25.1 ± 26.9 балів.

2) біль під час руху:

− група A: за шкалою VAS: від 70.1 ± 13 до 36.6 ± 23.5 балів.

− група B: за шкалою VAS: від 70.8 ± 11.5 до 31.9 ± 26.8 балів.

3) застосування парацетамолу під час дослідження (загальна кількість таблеток): група A = 14.4; група B = 20.4.

– Висновки автора:

1) MD-Lumbar + MD-Muscle + MD-Neural є ефективними засобами для усунення гострого болю у спині;

2) MD-Lumbar + MD-Muscle + MD-Neural добре переносяться.

3) колагенові препарати є інноваційними, ефективними та безпечними засобами при лікуванні гострого болю у спині.

ВИСНОВКИ

У цій роботі була надана найбільш важлива інформація про десять клінічних досліджень (або оцінювань) у вигляді огляду. Ці дослідження представляють загальну кількість досліджень (або оцінювань), які проводилися протягом періоду 2010 і 2012 років із застосуванням колагенових препаратів (Guna Laboratories – Мілан, Італія) для місцевого лікування артро-ревматоїдних захворювань. Ці дослідження (або оцінювання) були також представлені 2-3 рази на національних та міжнародних, а також на наукових конгрессах (10 з 10-и).

Аналіз цих досліджень веде до певних загальних висновків, які допомагають представити колагенові препарати як високоякісні інноваційні засоби місцевого лікування завдяки наступним факторам:

1) Високий індивідуальний клінічний відгук (середня оцінка «відмінно» та «добре» у 75% пацієнтів; такий же відсотковий результат був показаний і лікарями);

2) Високий об’єктивний клінічний відгук відповідно до результатів тестувань, шкал вимірювання, індексів, які широко розповсюдженні у медичній та науковій літературі, такі як шкала VAS, шкала WOMAC, алгофункціональний індекс Лекена, шкала Лайкерта, SRQ, SFA, анкета Oswetry, на додачу до ультразвукових досліджень у деяких дослідженнях (або оцінюваннях).

3) Збереження результатів після останньої ін’єкції/введення, а також результатів ультразвукових досліджень, якщо вказано автором/ами.

4) Повна відсутність побічних реакцій у всіх 10-и клінічних дослідженнях (або оцінюваннях) (дуже високий рівень безпеки).

5) Відсутність використання або дуже мале використання анальгетиків/протизапальних препаратів під час періоду клінічних досліджень (або оцінювання).

6) Колагенові препарати, які використовувались для введення – при порівнянні зі звичайними лікарськими засобами доведеної ефективності (парацетамол, мезокаїн, нестероїдні протизапальні засоби) або фізичною терапією – продемонстрували терапевтичну перевагу або рівновагу при несерйозних захворюваннях, таких як I, II-а стадії артроза колінного суглоба відповідно до рентгенологічної класифікації Келгрена-Лоуренса, та PMIDs (несерйозні міжхребцеві дисфункції), а також при серйозних патологіях, таких як тяжкий артроз колінного суглоба (IV-а стадія за рентгенологічною класифікацією Келгрена-Лоуренса) та остеоартрит стегна, нечутливий до віскосапламентарної терапії із застосуванням гіалуронової кислоти і її похідних.

7) Ефективність колагенових препаратів у гострих випадках.

8) Ефективність колагенових препаратів, що застосовувались окремо або, що частіше, у комбінації з іншими засобами (як правило, 2 вироби – змішувалися у одному шприцеві), і які вводились: навколосуглобно (2 рази із 10-и), навколосуглобно + внутрішньосуглобно (1 раз із 10-и), внутрішньосуглобно (3 рази з 10-и), підшкірно (2 рази з 10-и); через шкіру (2 рази з 10-и).

10) Можливість комбінувати місцеве лікування за зопомогою засобів, які вводяться, із іншими видами фізичної терапії.

Посилання

– Barton L., Bird H. – Improving pain by the stabilization of hyperlax joint. J Orthop. Rheumatol., 1996; 9:46-51.

– Beighton P. et Al. – Articular mobility in an African population. Ann.Rheum Dis, 1973; 32; 413-8.

– Bellamy et Al. – Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee (review). The Cochrane Library, 2008, Issue 1.

– Bird H.A. – Joint hypermobility in children. Rheumatology 2005; 44: 703-4. Editorial.

– Birk. D.E. et Al. – Collagen fibrillogenesis in situ: fibril segments undergo post-depositional modification resulting in linear and lateral growth during matrix development. Dev. Dyn. 202, 202, 229-245; 1995.

– Canty E.G. – Coalignment of plasma membrane channels and protrusions specifies the parallelism of tendon. J. Cell. Biol. 165, 553-563; 2004.

– Cheng J. et Al. – Joint laxity in children. J. Pediatr. Orthop., 1993; 11: 752- 6.

– Conrozier T., Chevalier X. – Long-term experience with hylan GF-20 in the treatment of Knee Osteoarthritis. Expert Opin Pharmacother, 2008 Jul 9

(10): 1797-804.

– Di Domenica F. et Al. – Physical and riabilitative approaches in osteoarthritis. Arthritis and Rheumatism, 2004: 62-69.

– Donayre R., Huanaco M. – Arthrocalasis (articular laxity) in orthopedic pathology. Ann. Chir. Infant, 1966 Dec; 7(4):339-48. (articolo in francese). – Elder C. et Al. – A cyclooxygenase-2 inhibit impairs ligament healing in the rat. American Journal of Sports Medicine. 2001; 29: 801-810. – Fournier P. et Al. – Sports injuries and NSAID. Rev Med Suisse. 2008; 6:1702-1705.

– Frank C. et Al. – Optimization of the biology of soft tissue repair. Journal of Science and Medicine in Sport. 1999; 2(3). 190-210.

– Frank C. – Ligament structure, physiology and function. Journal of Musculoskeletal Neuronal Interaction. 2004; 4(2):199-201.

– Hauser R.A., Dolan E.E. – Ligament Injury and Healig: An Overview of Current Clinical Concepts. Journal of Prolotherapy, Vol.3, Issue 4.Dec. 2011; 836-846.

– Heine H. – Manuale di Medicina Biologica. Regolazione di base e matrice extra-cellulare. Guna Ed., Milano; 2009, p.68.

– Hsu S. et Al. – Functional tissue engineering of ligament healing. Sports Medicine, Arthroscopy, Rehabilitation, Therapy & Technology. 2010, 2:2-10.

– Jepsen K.J. et Al. – A syndrome of joint laxity and impaired tendon integrity in lumican- and fibromodulin- deficient mice. J. Biol.Chem. 277, 35532- 35540; 2002.

– Jordan K.M. et Al. – Ann. Rheum Dis, 2003; 62:1145-55.

– Jozsa L, Kannaus P. – Human tendons: Anatomy, Physiology and Pathology. Human Kinetics: Champaign, IL, 1997.

– Lin T. et Al. – Biomechanics of tendon injury and repair. Journal of Biomechanics, 37(6): 865-877, 2004.

– Liu S. et Al. – Collagen in tendon, ligament, and bone healing: A current review.

Clinical Orthopedics and Related Research. 1995; 318: 265-278.

– Maeda S., Sawai T., Uzuki M. et Al.– Determination of interstitial collagenase (MMP-1) in patients with rheumatoid artritis. Ann Rheum Dis, 1995 Dec; 54(12):970-5.

– Mannaioni A. et Al. – Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study Dicomano-Italy. Ann Rheum Dis 2003; 62:576-578.

– Milani L. – A new and refined injectable treatment for muscoloskeletal disorders.

-Bioscaffold properties of collagen and its clinical use. PRM 2010/1; 3-15.

– Paoloni J. et Al. – Non-steroidal anti-inflammatory drugs in sports medicine: guidelines for practical but sensible use. British Journal of Sports Medicine. 2009; 43:863-865.

– Paschkewitz R.E. et Al. – Generalized ligament laxity associated with isolated proximal tibiofibular joint dislocation. European Journal of Orthopedic Surgery & Traumatology. Sept 2006, Vol 16, Issue 3; 273-276.

– Pendleton A., Arden N., Dougados M. et Al. – EULAR recommendations for the manegement of Knee osteoarthritis: report of a task force of the Standing Commettee for International Clinical Studies including therapeutic trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis, 2000 Dec; 59(12):936-44.

– Philippon M. J., Shenker B.S. – Athletic Hip Injuries and Capsular Laxity. Doi: 10.1053/j.oto.2005.07.001.

– Provenzano P.P. et Al. – Microstructural morphology in the transition region between scar and intact residual segments of a healing rat medial collateral ligament. Connect. Tissue Res. 42, 123-133; 2001.

– Provenzano P.P., Vanderby Jr. R. – Collagen fibril morphology and organization: implication for force transmission in ligament and tendon. Matrix Biology 25 (2006) 71-84.

– Rotes-Querol J. – Articular laxity considered as factor of changes of the Locomotor Apparatus. Revue du Rheumatisme et des Maladies Osteo-Articulaires; 1957, 24 (7-8): 535-539.

– Shrive N. et Al. – Soft-tissue “flaws” are associated with material properties of the healing rabbit medial collateral ligament. Journal of Orthopaedic Research. 1995, 13. 923-929.

– Shultz S.J. – Sex differences in knee joint laxity change across the menstrual cycle. J Sports Med Phys Fitness, 2005 Dec., 45(4); 594-603.

– Simpson M. – Benign Joint Hypermobility Syndrome. Evaluation, Diagnosis and Management. J. Am Osteopath Assoc. Sept 1, 2006. Vol 106 n°9, 531-536.

– Teneff S. – Congenital articular laxity and its clinical importance. Chir Organ Mov, 1960; 49: 101-7.

– Vereeke et Al. – Soft-tissue physiology and repair. In: Vaccaro A., ed. Orthopedics Knowledge Update 8. Rosemont, IL: American Academy of Orthopaedic Surgeons; 2005: 15-27.

– Walker J. – Generalized joint laxity in Igloolik Eskimos and in Island Lake Amerindians. Human biology 1975; 47: 263-75.

– Warden S. – Cyclo-oxygenase-2 inhibitors: beneficial or detrimental for athletes with acute musculoskeletal injuries? Sports Medicine. 2005; 35:271- 283.

– Warden S. et Al. – Low-intensity pulsed ultrasound accelerates and a non steroid anti-inflammatory drug delays knee ligament healing. American Journal of Sports Medicine. 2006; 34: 1094-1102.

– Ziltener J. et Al. – Non-steroidal anti-inflammatory drugs for athletes: an update. Annals of Physical Medicine and Rehabilitation 2010; 53: 278-282.

Дивіться також:

1) Milani L. – La Med. Biol., 2010/3; 3-15.

2) Milani L. – La Med. Biol., 2011/1; 71-3 (Lettere al Direttore).

Авторські нотатки:

1) Усі клінічні дослідження та клінічні оцінки, які були зібрані у цей огляд, були представлені у вигляді звітів або виступів на національних та/або міжнародних конгресах. Деякі з них були опубліковані. Щодо інших робіт, деякі статті ще готуються до випуску для подачі на розгляд рецензентів деяких важливих міжнародних журналів.

Ті роботи, які ще не опубліковані, можуть згадуватися тільки після їх публікації.

– як альтернатива, вони можуть згадуватися зі спеціальним посиланням на цю публікацію.

2) Вісім з десяти клінічних досліджень або оцінювань були проведені спонтанно і незалежно. Клінічні дослідження Migliore A. et Al., and Pavelka K. et Al. є частиною клінічного дослідницького проекту компанії Guna (див. Milani L. and Ricottini L. — La Med. Biol. 2012/4, 29-39).

3) Для скорочення масиву даних у цій роботі представлені не всі таблиці, які були додані до оригінальних робіт авторів усіх клінічних досліджень і оцінювань.

4) Таблиці 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 та 18 були перекладені і зібрані разом із зображеннями для видавничої відповідності та є аналогічними до оригінальних зображень і текстів.

5) Наступні зображення:

1 було перекладене і розроблене автором (з авторськими підписами).

3 та 4 були зібрані автором (з авторськими підписами).

6) Таблиця 13 була розроблена автором.

Автор дякує видавцям Web-сайтів, з яких були відібрані зображення у цій роботі:

Fig. 1: http://www.bio-collagene.com/images/fibroblast.jpg

Fig. 2A e 2B: fonti bibliografiche nel testo (vedi).

A: http://www.sciencedirect.com/ e

B: http://silver.neep.wisc.edu/~lakes/slideTissue.dir/LigFig4B.jpg

Fig. 3A e 3B: fonte bibliografica nel testo (vedi).

Fig. 4A: http://www.aafp.org/afp/2003/0901/afp20030901p907-f2.jpg

B: http://www.fitmed.ro/afectiuni/genu%20valgum.jpg

C: http://www.knee-replacement-explained.com/images/OSTEOTOMY.jpg

D: http://www.stevewhitekneeclinic.com/wp-content/uploads/2010/10/ kneeclinic30-505×358.jpg

Автор:

Професор Леонелло Мілані – Науковий директор у La Medicina Biologica and Physiological Regulating Medicine – Віце-президент Міжнародної академії фізіологічної регуляційної медицини Via Palmanova, 71 20132 Мілан, Італія